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          苑東生物首個生物1類新藥獲批臨床

          發布時間:2021.09.08 閱讀量:2987

          近日,苑東生物全資子公司成都優洛生物科技有限公司收到1類生物藥EP9001A注射液的臨床批件,同意本品開展用于骨轉移癌痛的臨床試驗。

          EP-9001A 注射液為公司首個自主研發的 1 類生物藥,是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物,靶點為人神經生長因子(NGF)。其作用機制為通過選擇性靶向結合并抑制 NGF,阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進入脊髓和大腦,具有與阿片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮痛藥不同的作用機制。該產品的主要特點包括:

          1、全新作用機制,靶向性強、特異性高、副作用小,特別是避免成癮性的產生;

          2、藥效顯著,在多種疼痛模型中均具有強效鎮痛效果;

          3、長效鎮痛,降低給藥頻次,提高患者依從性;

          4、用量小,產率高,顯著降低生產成本。

          根據米內網數據顯示,2020 年中國公立醫療機構化學止痛藥終端銷售額約 173 億元,其中絕大部分市場份額被阿片類鎮痛藥所占據,但由于阿片類鎮痛藥物的成癮性、依賴性等問題,市場對中重度疼痛的非阿片類鎮痛藥有著迫切的需求。EP-9001A 注射液特有的非中樞性鎮痛機制,能夠在強效鎮痛的同時避免成癮性的產生,并且兼具靶向性強、特異性高的特點,目前國內外尚無同類產品獲批上市。此外,NGF是具有廣譜作用的疼痛新靶點,因此除本次獲批臨床的骨轉移癌痛以外,未來有望擴展多種疼痛適應癥,市場前景廣闊。

          公司已有10余個創新藥在研,其中包括了重點產品優格列汀片、CX3002片以及EP-9001A注射液,此外,公司尚有一系列新分子實體的候選藥物EP-0093I+EP0093A、D0025、D0037等多個項目正在進行臨床前與早期探索性研究。

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          公司在麻醉鎮痛領域已有多款高端化學藥品上市,推進 EP-9001A 注射液的研發有利于豐富公司在麻醉鎮痛領域的產品管線,增強公司的市場競爭力。

          公司將始終堅持“以患者為中心,為人類健康沐浴陽光”的企業使命,以研發創新驅動,持續保持高研發投入,加快技術創新和國際化戰略實施步伐,堅持以小分子創新藥為重點和生物藥謀發展的戰略方向,以滿足臨床需求為己任,為患者提供更多、更安全、療效更確切的高端化學藥和生物藥品,致力于成為全球麻醉鎮痛領域領軍醫藥企業。


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